Regulatory Affairs (RA) Expert Medical Devices (unisex)
Quick Info
Unbefristet
Vollzeit
50 Percent Remote
Stuttgart, Deutschland
Wertvolle Zusatzleistungen
Your responsibility
Erstellung von produktspezifischen Zulassungsplänen unter Bezugnahme auf geltende Vorschriften, Normen und Standards für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
Unterstützung von Entwicklungsprojekten durch Überprüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte sowie Überarbeitung bereits vorhandener technischer Dokumentationen für Zulassungsanträge
Sammeln und Überprüfen des Inhalts der Dokumente, die für Zulassungsanträge in der EU, den USA und anderen wichtigen Märkten erforderlich sind
Funktion als Ansprechpartner für Kollegen innerhalb des Unternehmens bei Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) sowie mit den benannten Stellen (Notified Bodies)
Zusammenarbeit mit den Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten des Kunden zum Zwecke der Produktkonformität und Bereitstellung von Teilen der technischen Dokumentation, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind
Unterstützung des Managements der inländischen und ausländischen Registrierungen aller Unternehmensstandorte
Informieren Sie sich über Änderungen in der Gesetzgebung sowie über Aktualisierungen von Normen und Standards
Als Teil des QM- und RA-Teams unterstützen Sie die Organisation bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines robusten, konformen QMS
What you offer
Akademischer Abschluss in Wissenschaft, Medizintechnik, Medizin, medizinischer Datenwissenschaft oder verwandten Bereichen
Mehrjährige praktische Erfahrungen und Kenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich der Einreichung von Produkten in wichtigen Märkten (EU, USA, usw.)
Kenntnisse der Medizinproduktevorschriften (z. B. MDR 2017/745 (EU), 21CFR Part 4, Part 803, Part 820) und der Normen für Medizinprodukte, insbesondere ISO 13485
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
What we offer
Arbeit in hoch motivierten, internationalen Teams
Engagierte Mitarbeiter, die die Bedürfnisse der Patienten in den Mittelpunkt ihres Handelns stellen
Attraktive Sozialleistungen und ein flexibles und modernes Arbeitsumfeld
Who we are
Haselmeier, a part of medmix, has been established in the healthcare marketplace for over 100 years. With approximately 250 employees, Haselmeier has been pioneering the development of injection pens for subcutaneous application since the 1960s. We continue to drive innovation in self-injection pens from design and manufacturing to packaging and delivery. We have developed solutions in scalable volumes for numerous pharmaceutical partners, always following state-of-the-art engineering practices – and we aim to evolve even further. We design our products with a patient-centric approach. Our injection devices are used in a variety of therapeutic areas, helping patients living with diabetes, supporting fertility treatment and even being an option for low-impact cancer therapy
Join us to impact the world of healthcare
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