Regulatory Affairs (RA) Expert Medical Devices (unisex)

Quick Info

Unbefristet
Vollzeit
50 Percent Remote
Stuttgart, Deutschland
Wertvolle Zusatzleistungen

Your responsibility

  • Erstellung von produktspezifischen Zulassungsplänen unter Bezugnahme auf geltende Vorschriften, Normen und Standards für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
  • Unterstützung von Entwicklungsprojekten durch Überprüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte sowie Überarbeitung bereits vorhandener technischer Dokumentationen für Zulassungsanträge
  • Sammeln und Überprüfen des Inhalts der Dokumente, die für Zulassungsanträge in der EU, den USA und anderen wichtigen Märkten erforderlich sind
  • Funktion als Ansprechpartner für Kollegen innerhalb des Unternehmens bei Fragen zur technischen Dokumentation und zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international) sowie mit den benannten Stellen (Notified Bodies)
  • Zusammenarbeit mit den Abteilungen für regulatorische Angelegenheiten des Kunden zum Zwecke der Produktkonformität und Bereitstellung von Teilen der technischen Dokumentation, die für die behördliche Zulassung erforderlich sind
  • Unterstützung des Managements der inländischen und ausländischen Registrierungen aller Unternehmensstandorte
  • Informieren Sie sich über Änderungen in der Gesetzgebung sowie über Aktualisierungen von Normen und Standards
  • Als Teil des QM- und RA-Teams unterstützen Sie die Organisation bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines robusten, konformen QMS

What you offer

  • Akademischer Abschluss in Wissenschaft, Medizintechnik, Medizin, medizinischer Datenwissenschaft oder verwandten Bereichen
  • Mehrjährige praktische Erfahrungen und Kenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten, einschließlich der Einreichung von Produkten in wichtigen Märkten (EU, USA, usw.)
  • Kenntnisse der Medizinproduktevorschriften (z. B. MDR 2017/745 (EU), 21CFR Part 4, Part 803, Part 820) und der Normen für Medizinprodukte, insbesondere ISO 13485
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

What we offer

  • Arbeit in hoch motivierten, internationalen Teams
  • Engagierte Mitarbeiter, die die Bedürfnisse der Patienten in den Mittelpunkt ihres Handelns stellen
  • Attraktive Sozialleistungen und ein flexibles und modernes Arbeitsumfeld

Who we are

Haselmeier, a part of medmix, has been established in the healthcare marketplace for over 100 years. With approximately 250 employees, Haselmeier has been pioneering the development of injection pens for subcutaneous application since the 1960s. We continue to drive innovation in self-injection pens from design and manufacturing to packaging and delivery. We have developed solutions in scalable volumes for numerous pharmaceutical partners, always following state-of-the-art engineering practices – and we aim to evolve even further. We design our products with a patient-centric approach. Our injection devices are used in a variety of therapeutic areas, helping patients living with diabetes, supporting fertility treatment and even being an option for low-impact cancer therapy

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career.haselmeier@medmix.com

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