Zuständigkeit für die CAPA-Koordinierung:

• Pflege des CAPA-Systems und anderer Komponenten für Korrekturen und Verbesserungen, einschließlich der entsprechenden Schulung der Mitarbeiter
• Überprüfung von CAPA-Anträgen auf formale Richtigkeit und Plausibilität, Zuordnung von CAPA-Anträgen zu den zuständigen Prozessverantwortlichen und Unterstützung der CAPA-Verantwortlichen bei der Ursachenanalyse, bei der Festlegung von Maßnahmen, Verantwortlichen und Terminen sowie bei der Überprüfung der Wirksamkeit
• Überwachung und Verwaltung von Fälligkeitsterminen, einschließlich der Nachbereitung mit den Maßnahmenverantwortlichen
• Überprüfung und Überarbeitung der entsprechenden QMS-Prozesse nach Bedarf als Prozessverantwortlicher.
• Unterstützung von externen Audits und internen Audits, einschließlich Vor- und Nachbereitung sowie Erstellung von Maßnahmenplänen

Als Teil des QM- und RA-Teams unterstützen Sie die Organisation bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines robusten, konformen QMS:

• Kommunikation mit der benannten Stelle und anderen Zulassungsbehörden, einschließlich der Erstellung von Dokumenten und Unterlagen für die Zulassung oder Registrierung von Haselmeier oder seiner Produkte
• Mitarbeit bei der Erfassung von Kennzahlen zum Status des QM-Systems und bei der Erstellung regelmäßiger Berichte an die Geschäftsleitung und Management Review
• Unterstützung der Konsistenz des QM-Systems über die verschiedenen Haselmeier-Einheiten hinweg
• Unterstützung bei der formalen Prüfung und Freigabe von Dokumenten im Dokumentenmanagementsystem durch Prüfung und Unterstützung anderer Abteilungen bei der Erstellung von Compliance-bezogenen Dokumenten unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen und Schnittstellen zu anderen Haselmeier-Prozessen