CAPA-Coordinator/QM Expert (unisex)

Quick Info

Unbefristet
Vollzeit
50 Percent Remote
Stuttgart, Deutschland
Wertvolle Zusatzleistungen

Your responsibility

Zuständigkeit für die CAPA-Koordinierung:

  • Pflege des CAPA-Systems und anderer Komponenten für Korrekturen und Verbesserungen, einschließlich der entsprechenden Schulung der Mitarbeiter
  • Überprüfung von CAPA-Anträgen auf formale Richtigkeit und Plausibilität, Zuordnung von CAPA-Anträgen zu den zuständigen Prozessverantwortlichen und Unterstützung der CAPA-Verantwortlichen bei der Ursachenanalyse, bei der Festlegung von Maßnahmen, Verantwortlichen und Terminen sowie bei der Überprüfung der Wirksamkeit
  • Überwachung und Verwaltung von Fälligkeitsterminen, einschließlich der Nachbereitung mit den Maßnahmenverantwortlichen
  • Überprüfung und Überarbeitung der entsprechenden QMS-Prozesse nach Bedarf als Prozessverantwortlicher.
  • Unterstützung von externen Audits und internen Audits, einschließlich Vor- und Nachbereitung sowie Erstellung von Maßnahmenplänen

Als Teil des QM- und RA-Teams unterstützen Sie die Organisation bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines robusten, konformen QMS:

  • Kommunikation mit der benannten Stelle und anderen Zulassungsbehörden, einschließlich der Erstellung von Dokumenten und Unterlagen für die Zulassung oder Registrierung von Haselmeier oder seiner Produkte
  • Mitarbeit bei der Erfassung von Kennzahlen zum Status des QM-Systems und bei der Erstellung regelmäßiger Berichte an die Geschäftsleitung und Management Review
  • Unterstützung der Konsistenz des QM-Systems über die verschiedenen Haselmeier-Einheiten hinweg
  • Unterstützung bei der formalen Prüfung und Freigabe von Dokumenten im Dokumentenmanagementsystem durch Prüfung und Unterstützung anderer Abteilungen bei der Erstellung von Compliance-bezogenen Dokumenten unter Berücksichtigung von regulatorischen Anforderungen und Schnittstellen zu anderen Haselmeier-Prozessen

What you offer

  • Erfahrung in den Bereichen Qualitätsmanagement in der Medizinprodukte- und/oder Pharmaindustrie
  • Kenntnisse des regulatorischen Rahmens für Medizinprodukte und / oder GMP: 2017/745 MDR, ISO13485, 21 CFR 820, Eudralex Vol. 4, 21 CFR 210/211
  • Erfahrung im CAPA-Management
  • Klarer, präziser Kommunikationsstil, verbunden mit der Fähigkeit, andere für das Thema Fehleranalyse und Verbesserung zu begeistern
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

What we offer

  • Arbeit in hoch motivierten, internationalen Teams
  • Engagierte Mitarbeiter, die die Bedürfnisse der Patienten in den Mittelpunkt ihres Handelns stellen
  • Attraktive Sozialleistungen und ein flexibles und modernes Arbeitsumfeld

Who we are

Haselmeier, a part of medmix, has been established in the healthcare marketplace for over 100 years. With approximately 250 employees, Haselmeier has been pioneering the development of injection pens for subcutaneous application since the 1960s. We continue to drive innovation in self-injection pens from design and manufacturing to packaging and delivery. We have developed solutions in scalable volumes for numerous pharmaceutical partners, always following state-of-the-art engineering practices – and we aim to evolve even further. We design our products with a patient-centric approach. Our injection devices are used in a variety of therapeutic areas, helping patients living with diabetes, supporting fertility treatment and even being an option for low-impact cancer therapy

Join us to impact the world of healthcare

If you are looking for an exciting job in a growing company with pleasant atmosphere and short distances, then apply!

Do you have any questions?

career.haselmeier@medmix.com

Quick Application

Job Application_EN
Maximale Größe einer Datei: 50MB
Data Privacy