Ausarbeitung und Genehmigung von Spezifikationen, Probenahmeanweisungen und Prüfanweisungen für die Qualitätskontrolle sowie Sicherstellung ihrer Einhaltung
Durchführung von Produkttests im Zusammenhang mit der Prozessvalidierung und der Serienproduktion sowie Unterstützung bei der Designverifizierung und bei Alterungstests
Sicherstellen, dass alle erforderlichen Tests durchgeführt wurden und im Falle von nicht konformen Testergebnissen eine angemessene Untersuchung (OOS) durchgeführt wird
Erstellung von Prüfberichten
Freigabe oder Zurückweisung von Komponenten, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten, die zur Herstellung der Medizinprodukte und Kombinationsprodukte verwendet werden
Planung der Laborkapazitäten in Abstimmung mit Werksleitung/Produktion und Entwicklung/Projektleitung
Abstimmung von Prüfmethoden und Arbeitsaufteilung mit den Laboren der anderen Haselmeier- und medmix-Standorte (für Haselmeier-Produkte)
Genehmigung von Beauftragungen sowie Überwachung von QC-Dienstleistern (analytische Labore, Kalibrierdienstleister)
Sicherstellung der Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten
Planung und Durchführung von Prüfmethodenvalidierungen, einschließlich Methodenentwicklung oder Methodentransfer aus der Entwicklung
Ordnungsgemäße, nachvollziehbare Lagerung und Bestandskontrolle von Labormaterialien und Prüfmustern sowie deren Kennzeichnung, Verwendung und Entsorgung gemäß den Vorschriften und Bestimmungen
Sicherstellung der Einhaltung von Arbeitssicherheitsvorschriften
Durch die Definition und Überwachung zielgerichteter Kennzahlen (KPIs) wird sichergestellt, dass der Testdurchsatz und die damit verbundenen Kosten bei gleichbleibend hoher Qualität im Rahmen der Zielvorgaben bleiben und dass Kosteneinsparungspotenziale identifiziert und umgesetzt werden.
What you offer
Berufsausbildung als Chemielaborant, Biologielaborant, Messtechniker oder vergleichbare Ausbildung
Mehrjährige praktische Erfahrung in der Prüfung und Freigabe von Medizinprodukten, deren Komponenten und Verpackungsmaterialien oder in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
Mehrjährige Tätigkeit in einem Unternehmen mit einem nach ISO 13485, ISO 17025 oder GMP zertifizierten QM-System
Umgang mit und Fachkenntnisse in der Anwendung von LIMS-Systemen oder softwaregestützten Messsystemen
Strukturierte und planvolle Arbeitsweise
Hohe fachliche und soziale Kompetenz sowie die Fähigkeit, Labormitarbeiter, Quereinsteiger, interne und externe Kunden für die Aufgaben und Belange im Laborbereich zu begeistern
Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift
Idealerweise bereits praktische Erfahrung in der Anwendung der ISO 11608-1
What we offer
Arbeit in hoch motivierten, internationalen Teams
engagierte Mitarbeiter, die die Bedürfnisse der Patienten in den Mittelpunkt ihres Handelns stellen
attraktive Sozialleistungen und ein flexibles und modernes Arbeitsumfeld
Who we are
Haselmeier, a part of medmix, has been established in the healthcare marketplace for over 100 years. With approximately 250 employees, Haselmeier has been pioneering the development of injection pens for subcutaneous application since the 1960s. We continue to drive innovation in self-injection pens from design and manufacturing to packaging and delivery. We have developed solutions in scalable volumes for numerous pharmaceutical partners, always following state-of-the-art engineering practices – and we aim to evolve even further. We design our products with a patient-centric approach. Our injection devices are used in a variety of therapeutic areas, helping patients living with diabetes, supporting fertility treatment and even being an option for low-impact cancer therapy
Join us to impact the world of healthcare
If you are looking for an exciting job in a growing company with pleasant atmosphere and short distances, then apply!
